의료기기 산업은 안전한 의료서비스를 제공하기 위해 사용되는 재료와 기술의 모든 제조업체를 포함한다. 또한,산업은 정보통신기술 (ICT) 시스템으로 조기 진단과 덜 침습적인 개입으로 의료를 촉진하는 데 도움이 됩니다.포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 의료 산업 시장은 2022년에 거의 500억 달러에 평가될 것입니다.

코로나19 전염병의 등장으로 의료기기의 수요가 증가하여 새로운 제조사가 시장에 합류하게되었습니다. 그러나 이러한 기기는 시장에서 표면으로 나타나지 않습니다.사용에 적합하고 안전하다는 것을 증명하는 인증으로 품질 관리 조치를 받았습니다..

중요한 인증에는 국제 표준기구 (ISO), 식품의약품안전처 (FDA) 및 Conformitè Europëenne (CE) 등이 있습니다.

여기서는 의료기기와 ISO, CE, FDA 인증의 중요성에 대한 개요를 제공합니다. 계속 읽으십시오.또한 이러한 인증서와 함께 의료 기기를 대량으로 어디에서 구입할 수 있는지 알 수 있습니다가자!

의료기기 는 무엇 인가?

의료기기 는 질병 및 부상 을 진단, 치료 및 통제 하기 위해 사용 되는 물질 을 포함 한다. 또한 사람 과 동물 의 해부학 및 생리학 을 회복 하거나 수정 하기 위해 사용 되는 도구 를 포함 한다.의료기기 들 은 전자 기기 들 에서 임플란트 들 까지 다양 하다, 소프트웨어, 장비,in vitro의료 종사자들은 이러한 장비를 단독으로 사용하거나, 심각한 경우에는 조합으로 사용합니다.

에 따르면세계 보건 기구, 세계 시장에는 백만 가지 이상의 의료 기기가 있습니다.의료기기 들 의 사용 은 열린 상처 에 플래스터 를 붙이는 것 에서 시작 하여 골 이 부러진 곳 을 스플린트 로 고치거나 세균 감염 을 진단 하는 것 까지 다양 합니다.

또한 심장 판막 이식 등 보다 기술적인 용도로 사용될 수 있다. 이러한 시나리오는 의료기기가 의료 분야에서 핵심적인 역할을 한다는 것을 보여준다.

이 문제는 여기서 끝나지 않습니다. 의료기기에는 또한 생식 방지 제품과 살균 및 무감염 기술에 사용되는 재료가 포함됩니다.in vitro혈액 및 조직 샘플 분석

또한 의료기기들은 의료 전문 분야에 걸쳐 사용되고 있습니다. 패러메디스, 광학, 가정 클리닉, 치과, 수의학 등이 있습니다.대부분의 의료기기들은 화학적 상호작용이나 신체의 대사 활동을 변화시키지 않고 신체적 및 운동적 개입을 위해 사용됩니다..

의료기기 분류

의료기기 는 그 물리적 특성 및 환자 및 의료 종사자 에 대한 위험 에 따라 그룹화 됩니다. 주요 클래스 에는 다음 과 같은 것 들 이 있습니다.

● 클래스 I: 일반적으로 위험 이 낮은 장치 들 을 포함 합니다. 예를 들어, 마이크로 클리마, 스테토스코프, 패치, 크러치, 붕대, 병원 침대, 수동 휠체어, 혀 압축제,재사용용 스칼펠, 등등

● 2급: 이 그룹 에는 중위험 물질 이 포함 됩니다. 그 들 에는 수술 장갑, 주사기, 청력 보조기, 투여 펌프, 콘택트 렌즈, 혈압 수갑,컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캐너와 같은 전자 장치인큐베이터 등

● 3급: 심장 박동기, 유방 임플란트, 호흡기, 태아 도플러, 심뇌 자극기, 심장 박동기, 인공장치, 관상동맥 스텐트 등 고위험 의 장비 들 입니다.

CE 는 무엇 입니까?

의료기기에 CE표시는 제조업체가 모든 제품 건강 및 환경 안전 조건을 충족한다는 것을 보여줍니다..CE 마크는 법적 요구 사항입니다. 그 없이는 의료기기 제조업체는 유럽 연합 (EU) 전역에서 판매 및 유통할 수 없습니다.부적절한 장비를 인증하는 것은 범죄입니다..

또한 유럽 경제 지역 (EEA) 이 아닌 지역에서 판매되는 의료기기들은 EU 규정을 준수하여 생산된 경우에 CE 마크를 받을 수 있습니다.

의료기기 제조업체는 인증을 보장하기 위해 정해진 표준을 준수하는 것을 보장해야 합니다.그 다음 책임은 수입자에 있습니다..

의료기기 에 대한 CE 표시 를 얻는 방법

CE 표시를 얻기 위한 첫 번째 단계는 제조사가 적합성 평가 프로세스를 선택하는 것입니다. 일반적으로, 평가 프로세스는 의료기기 클래스에 따라 다릅니다.상기 하 여 우리는 이전에 이러한 장치가 그들의 위험 수준에 기초하여 그룹이라고 말했다, 그리고 여러 가지 요인이 결정합니다. 사용 기간, 의약품이 약을 포함하고 있는지,

일반적으로, 평가 강도는 의료 기기의 잠재적 위험에 달려 있습니다.

● 제조업자 는 장비 의 설계, 제안 된 사용, 그리고 인증 을 위한 필수적 인 정보 를 상세 히 설명 하는 기술 서류 를 작성 한다.

● 적합성 평가 절차를신고된 기관필요한 경우

● 모든 요구 사항이 충족 된 후 제조업체는 EU의 적합성 선언서를 작성하고 CE 표시를 장기에 붙입니다.

● 의료기기 는 시장 에 진입 할 수 있는 적합성 이 있다.

의료기기에는 다른 기능을 수행하기 때문에 추가 표시가 있을 수 있습니다. 또한 추가 표시는 CE 표시를 변경해서는 안됩니다.

ISO 는 무엇 입니까?

의료기기에 대한 ISO 인증서는 제조업체가 품질 보장, 안전성 및 재생산성을 위해 모든 표준화 조건을 준수한다는 것을 확인합니다.ISO에서 제공하는 표준은 대·소규모 제조업체가 장치의 효율성과 품질을 향상시키는 데 도움이됩니다.또한 ISO 표준은 제조업체가 의료기기와 관련된 위험을 식별하고 완화하는 데 도움이됩니다.

참고로 ISO는 비정부 조직이며 인증을 발행하지 않습니다. 그러나 인증 기관이 있습니다.ISO는 인증에 대한 국제 표준을 설정합니다.또한 ISO는적합성 평가 (CASCO)인증기관에 대한 지침을 설계하는 기관입니다.

의료기기에는 다양한 ISO 표준이 있습니다. 가장 인기있는 것은ISO 13485,"의료기기 품질관리 시스템"을 포함합니다. 의료기기 위험 관리 표준은 ISO 14971이고 ISO 62304는 의료기기 소프트웨어입니다.

ISO 인증 단계

● 인증 기관 에 상세 한 제안서 를 보내서 인증 을 신청 하십시오.

● 두 단계 의 감사 를 포함 하는 평가 를 하기 위해 약속 하십시오.

● 감사 인증서 를 발행 하는 것 이 긍정적 인 경우 입니다.

● 감시 감사

● 주기적 으로 재평가 하고 재인증

FDA 는 무엇 입니까?

미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 식품, 약물, 생물학적 제품, 화장품,사람 및 동물에 대한 의료기기.

FDA 인증은 CE와 비슷한 의미를 가지고 있지만 각 지역마다 다른 규제가 적용됩니다.특정 준수 요건을 충족해야 합니다..

하지만 여기는 퀴즈가 있습니다. 제품이 FDA에 적합할 수 있지만, FDA가 승인하지 않을 수도 있습니다. 그러나 FDA가 승인한 모든 장비는 적합합니다. 적합성은 제품이 규제 조치를 충족한다는 것을 의미합니다.장치 승인 FDA의 편지를 통해 확인 될 때까지.

FDA 승인 단계

● 연방 식품, 의약품, 화장품법 에 따라 의료기기 의 범주 를 확인 하십시오. 예 를 들어, 제 1 범주 의 의료기기 가 검사를 받지 않는 동안판매 전 검토, 그것은 III 클래스 장치에 필요합니다.

● 실질적 인 동등성 에 대한 증거

● FDA 의 검증 및 검증

● FDA 승인

CE, ISO, FDA 의 의료기기 에 대한 장점

신뢰성

모든 사용자 들 은 신뢰 할 수 있는 의료 기기 를 원한다. CE, ISO, FDA 인증 은 이 기기 들 이 제품 설계 에서 제조, 포장, 배달 까지 모든 표준 을 충족 하는 것 을 보여 준다.이러한 인증은 또한 오류를 줄이고 제품의 효율성을 향상시킵니다., 의료기기 산업에서 신뢰성을 높여줍니다.

준수

업계에서 신뢰성을 얻는 것 외에도 이러한 인증은 관련 규제 기관에 대한 준수를 증명합니다.새로운 제품 라인을 도입하는 데 문제가 없을 것입니다. 왜냐하면 필요한 기준을 이미 알고 있기 때문입니다..

안전 보장

의료기기, 특히 전자적 유형은 사용자에게 잠재적 위험을 초래합니다. 그러나 이러한 인증은 그러한 가능성을 최소한으로 제한합니다.사용자의 안전을 보장하고 제품에 대한 신뢰를 향상시킵니다..

이 자격증 에 지나치게 집중 하는 위험성

CE, ISO, FDA 인증은 의료기기에 대한 신뢰를 높여주지만, 너무 과감하지 마세요.제품 관할권에서 개인 정보 보호 정책, 복합제품의 표기 및 규제

이 인증서 를 갖춘 의료 기기 를 어디서 구매 할 수 있습니까?

메드위쉬는 풍부한 의료기기 카탈로그를 가진 국제 B2B 시장이다. 메드위쉬의 주요 후원자는 중국 및 국제 시장의 민간 병원과 실험실이다.의료기기메드위시.컴임상 실험실부터 의료 영상 촬영, 산모 및 아동 관리, 재활 치료, 생명 신호 모니터, 수의 장비, 의료 소모품 등까지 다양합니다.

이 온라인 의료 시장은 다양한 병원 부서에 서비스를 제공하는 10,000개 이상의 제품을 보유하고 있습니다. 결과적으로, 병원 프로젝트를 고려할 때 할 일은 거의 없습니다. 또한,이 의료기기들은 도매 가격에 판매됩니다., 그리고 흥미롭게도, 당신은 다양한 결제 플랫폼을 통해 분담으로 지불 할 수 있습니다.

FAQ

FDA와 CE의 차이는 무엇일까요?

FDA 가이드라인은 미국에서 작동하고 CE는 EU 회원국에서 작동합니다. 그러나 둘 다 제품의 안전성과 효능을 보장합니다.

ISO 13485은 누구를 위해?

ISO 13485은 의료기기 제조업체와 유통업체들을 위해 고안되었으며, 또한 평가 절차를 안내하기 위해 공인 인증 기관까지 확장됩니다.

ISO 및 CE 요구 사항은 품질 관리 시스템에 대한 FDA와 동일합니까?

이 요구 사항은 비슷한 의미를 가진 것처럼 보일 수 있지만, 특정 지역과 국가의 특정 의료 기기에 특이합니다. 예를 들어,CE 규정은 EEA 내에서 적용됩니다.FDA는 미국을 위한 것입니다.

의료기기의 CE 인증의 이점은 무엇입니까?

● 세계적 으로 인정 받고 있다

● 제품 안전성 보장

● 표준화 되어 있다

● 사용자 의 자신감 을 높인다

결론

새로운 장비는 매년 의료 산업에 진출하고 있습니다. CE, ISO, FDA와 같은 인증은 이러한 장치가 모든 안전 및 효능 요구 사항을 충족시키는 것을 보장합니다.이러한 인증은 의료 제품에 대한 신뢰를 높이기 위해 필요하지만, 당신은 다른 필수 제품 세부 사항을 간과해서는 안됩니다.